《醫療器械監督管理條例》實(shí)施后行業(yè)規范發(fā)展

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新修訂的《醫療器械監督管理條例》，在6月1日迎來(lái)施行滿(mǎn)“周歲”的日子。一年來(lái)，新修訂的《條例》與一系列配套規章的施行，以及國內醫療器械“五整治”專(zhuān)項整治行動(dòng)的開(kāi)展，進(jìn)一步使我國醫療器械行業(yè)由亂到治、市場(chǎng)有序，為行業(yè)蓬勃發(fā)展和醫療器械監管工作的開(kāi)展發(fā)揮了巨大作用。

　　在此之際，本文作者精心梳理了新修訂的《條例》給醫療器械監管工作帶來(lái)的一系列變化，并且提出了法規實(shí)施中面臨的一些困惑，供大家探討。給醫療器械監管工作帶來(lái)的一系列變化

　　看點(diǎn)一：分類(lèi)管理提升監管效能

　　依據新修訂的《條例》的規定，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，按風(fēng)險從低到高將醫療器械分為一、二、三類(lèi)，對不同風(fēng)險程度的醫療器械實(shí)行寬嚴有別的管理措施。例如，規定**類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要申請辦理《醫療器械注冊證》。規定經(jīng)營(yíng)**類(lèi)醫療器械無(wú)需辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需向所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)備案即可。但是，規定高風(fēng)險的植入性醫療器械不得委托生產(chǎn);第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應建立銷(xiāo)售制度;并且，加重了對未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械行為的處罰力度，*高可處貨值金額20倍的罰款;同時(shí)，要求醫療器械使用單位在購入、使用第三類(lèi)醫療器械時(shí)，保存購入的原始資料，確保信息的可追溯性。

　　點(diǎn)評：這種“寬嚴有別、輕重有別”的監管措施，切實(shí)將醫療器械分類(lèi)管理落實(shí)到了監督管理過(guò)程中，將監管重心較大程度地集中到高風(fēng)險醫療器械上，有助于合理配置監管資源，提高監管效能，切實(shí)保障醫療器械**有效。

　　看點(diǎn)二：細化罰則充實(shí)依據

　　新修訂的《條例》對偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標簽不符合新修訂的《條例》規定，未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械，轉讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照新修訂的《條例》規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度等行為，都設立了罰則。同時(shí)，強調行刑結合，要求對于相關(guān)違法案件中行為人的行為觸犯《治安管理處罰法》的，由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰。值得一提的是，新修訂的《條例》對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強制性標準，不符合經(jīng)注冊或備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的相關(guān)違法行為設立了罰則;而修訂前的《條例》只對生產(chǎn)不符合標準醫療器械的行為設立了罰則，對于經(jīng)營(yíng)不符合標準的醫療器械只能適用《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品**監督管理的特別規定》處罰，對于使用不符合標準的醫療器械的行為，幾乎無(wú)法可依。

　　點(diǎn)評：新修訂的《條例》根據醫療器械行業(yè)的發(fā)展形勢，針對市場(chǎng)上新出現的威脅醫療器械**的行為設立了罰則，改變了此前查處一些違法行為無(wú)法可依的尷尬局面，為及時(shí)、有效制止并糾正違法行為提供了強有力的法律保障。特別是將使用不符合標準的醫療器械行為正式納入行政管理范圍，使處罰此類(lèi)行為有法可依，且處罰起點(diǎn)高，可有效遏制違法行為。應該看到，過(guò)去的一年里，國內各級食品藥品監管部門(mén)無(wú)論是醫療器械案件查辦數量還是質(zhì)量都有大幅度提升，并且從單純的行為罰向質(zhì)量罰轉變。這些都是新修訂的《條例》帶來(lái)的可喜變化，它使我國醫療器械監管工作邁上了新的臺階，產(chǎn)品質(zhì)量**保障水平有了大幅提升。